Ярославль, Ярославская область, Россия
Ярославль, Ярославская область, Россия
УДК 543.544.5.068.7 Высокоэффективная жидкостная хроматография
Изучено расследование отклонений при контроле лекарственного препарата по показателю «Родственные примеси» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Изучены родственные примеси лекарственного препарата. Рассмотрены три гипотезы, которые могли повлиять на конечный результат. Выявлено, что при выполнении процедуры подготовки пробы ошибку совершал персонал.
статины, гиполипидемическое действие, высокоэффективная жидкостная хроматография, родственные примеси, расследование отклонений
1. ICH Topic Q 3 B(R2). Impurities is new drug products. European Medicines Agency, 2006. 14 p.
2. Емшанова С.В., Потанина О.Г., Буданова Е.В., Чистяков В.В. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. М.: ООО "ГАРАНТ", 2018. 1815 с.
3. Рудаков О.Б., Восторов И.А., Федоров С.В., Филиппов А.А., Селеменев В.Ф., Приданцев А.А. Спутник хроматографиста. Воронеж: Водолей, 2004. 528 с.
4. Илларионова Е.А., Сыроватский И.П. Высокоэффективная жидкостная хроматография. Теоретические основы метода: учебное пособие. Иркутск: ИГМУ, 2018. 50 с.
5. Полякова О.А., Остроумова О.Д. Проблема выбора: оригинальный препарат или дженерик? Акцент на розувастатин // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2022. 18(2) С. 225-230. DOI:https://doi.org/10.20996/1819-6446-2022-04-10. URL: https://doi.org/10.20996/1819-6446-2022-04-10
6. Bajaj T., Giwa A.O. Rosuvastatin // Stat Pearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing LLC, 2021.
7. Эпштейн Н.А., Емшанова С.В. О требованиях к пригодности хроматографической системы при контроле качества лекарственных субстанций и препаратов методом ВЭЖХ // Химико-фармацевтический журнал. 2018. № 11. С. 34-40.
