From Chemistry Towards Technology Step-By-Step From Chemistry Towards Technology Step-By-Step От химии к технологии шаг за шагом 2782-1900 81508 10.52957/2782-1900-2024-4-2-24-28 Научные статьи Scientific articles Научные статьи Laboratory investigation during the control of the pharmaceutical drugs on the indicator "Related substances" by the method of high-performance liquid chromatography Расследование отклонений при контроле препарата по показателю "Родственные примеси" методом ВЭЖХ Козак Татьяна Романовна Kozak Tat'yana Romanovna Горячева Ольга Сергеевна Gorjacheva Olga Sergeevna goryachevaos@ystu.ru

кандидат химических наук;

candidate of chemical sciences;

 Ярославский государственный технический университет Yaroslavl State Technical University 23 06 2023 23 06 2023 4 2 24 28 24 05 2023 16 06 2023 https://chemintech.ru/en/nauka/article/81508/view

Изучено расследование отклонений при контроле лекарственного препарата по показателю «Родственные примеси» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Изучены родственные примеси лекарственного препарата. Рассмотрены три гипотезы, которые могли повлиять на конечный результат. Выявлено, что при выполнении процедуры подготовки пробы ошибку совершал персонал.

Изучено расследование отклонений при контроле лекарственного препарата по показателю «Родственные примеси» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Изучены родственные примеси лекарственного препарата. Рассмотрены три гипотезы, которые могли повлиять на конечный результат. Выявлено, что при выполнении процедуры подготовки пробы ошибку совершал персонал.

 статины гиполипидемическое действие высокоэффективная жидкостная хроматография родственные примеси расследование отклонений

ICH Topic Q 3 B(R2). Impurities is new drug products. European Medicines Agency, 2006. 14 p. ICH Topic Q 3 B(R2). Impurities is new drug products. European Medicines Agency, 2006. 14 p. Емшанова С.В., Потанина О.Г., Буданова Е.В., Чистяков В.В. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. М.: ООО "ГАРАНТ", 2018. 1815 с. Emshanova S.V., Potanina O.G., Budanova E.V., Chistyakov V.V. Gosudarstvennaya farmakopeya Rossiyskoy Federacii. XIV izd. M.: OOO "GARANT", 2018. 1815 s. Рудаков О.Б., Восторов И.А., Федоров С.В., Филиппов А.А., Селеменев В.Ф., Приданцев А.А. Спутник хроматографиста. Воронеж: Водолей, 2004. 528 с. Rudakov O.B., Vostorov I.A., Fedorov S.V., Filippov A.A., Selemenev V.F., Pridancev A.A. Sputnik hromatografista. Voronezh: Vodoley, 2004. 528 s. Илларионова Е.А., Сыроватский И.П. Высокоэффективная жидкостная хроматография. Теоретические основы метода: учебное пособие. Иркутск: ИГМУ, 2018. 50 с. Illarionova E.A., Syrovatskiy I.P. Vysokoeffektivnaya zhidkostnaya hromatografiya. Teoreticheskie osnovy metoda: uchebnoe posobie. Irkutsk: IGMU, 2018. 50 s. Полякова О.А., Остроумова О.Д. Проблема выбора: оригинальный препарат или дженерик? Акцент на розувастатин // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2022. 18(2) С. 225-230. DOI: 10.20996/1819-6446-2022-04-10. URL: https://doi.org/10.20996/1819-6446-2022-04-10 Polyakova O.A., Ostroumova O.D. Problema vybora: original'nyy preparat ili dzhenerik? Akcent na rozuvastatin // Racional'naya Farmakoterapiya v Kardiologii. 2022. 18(2) S. 225-230. DOI: 10.20996/1819-6446-2022-04-10. URL: https://doi.org/10.20996/1819-6446-2022-04-10 Bajaj T., Giwa A.O. Rosuvastatin // Stat Pearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing LLC, 2021. Bajaj T., Giwa A.O. Rosuvastatin // Stat Pearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing LLC, 2021. Эпштейн Н.А., Емшанова С.В. О требованиях к пригодности хроматографической системы при контроле качества лекарственных субстанций и препаратов методом ВЭЖХ // Химико-фармацевтический журнал. 2018. № 11. С. 34-40. Epshteyn N.A., Emshanova S.V. O trebovaniyah k prigodnosti hromatograficheskoy sistemy pri kontrole kachestva lekarstvennyh substanciy i preparatov metodom VEZhH // Himiko-farmacevticheskiy zhurnal. 2018. № 11. S. 34-40.